エクフィナ錠50mg

・網膜に関連する疾患又はその既往のある患者 網膜変性、ぶどう膜炎、遺伝性網膜症又は重度の進行性糖尿病網膜症のある患者、網膜への影響が生じるリスクが高いと考えられる眼疾患の既往のある患者（遺伝性網膜疾患の家族歴、色素性網膜炎、あらゆる活動性網膜症など）、及び白子症の患者については、視力・視野に関する症状の変化を定期的に観察すること。当該患者は臨床試験では除外されている。動物実験では、反復経口投与毒性試験（ラット）及びがん原性試験（マウス及びラット）において、用量及び期間に依存した網膜変性が認められ、光曝露による増強がラットで確認された。この変化はサルでは認められなかった。

・重度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類C） 投与しないこと。本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。当該患者は臨床試験では除外されている。 ・中等度の肝機能障害のある患者（Child-Pugh分類B） 本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。

妊娠する可能性のある女性には、本剤投与中及び最終投与後5日間において避妊する必要性及び適切な避妊法について説明すること。動物実験（ラット）では、生殖発生毒性試験において雌ラットに黄体数及び着床数の軽度の減少が認められた。

妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。動物実験では、妊娠ラットの器官形成期に投与したところ、胎児に異所性精巣及び泌尿器系の変化（尿管拡張、腎盂拡張）、並びに骨格異常が認められた。また、レボドパ／カルビドパとの併用により、骨格奇形（肩甲骨の湾曲、長骨の短縮／湾曲／肥厚）の発現率が増加した。ウサギにおいては、レボドパ／カルビドパとの併用により、レボドパ／カルビドパの単独投与で認められた心血管系奇形（心室中隔欠損、心臓直結の1血管の拡張）の発現率が増加したことに加え、胚・胎児死亡率の増加が認められた。母動物（ラット）に出生前及び出生後に投与した試験では、出生児に死亡率の増加、及び肝胆道系の障害による変化（皮膚及び頭蓋骨の黄色／橙色化）が認められた。

本剤投与中は授乳を避けさせること。動物実験（ラット）では、授乳中の母動物にサフィナミドを投与した結果、哺乳児の肝細胞に空胞及びグリコーゲンの減少が認められた。また、哺乳児の血漿中にサフィナミドが検出され、乳汁中への移行が示唆された。

小児等を対象とした臨床試験は実施していない。

MAO阻害剤セレギリン塩酸塩 エフピー ラサギリンメシル酸塩 アジレクト 高血圧クリーゼ及びセロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 本剤はMAO-B阻害作用を有することから、相加作用のおそれがある。 ペチジン塩酸塩含有製剤 ペチロルファン トラマドール塩酸塩含有製剤 トラマール トラムセット ワントラム ツートラム タペンタドール塩酸塩 タペンタ セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、トラマドール塩酸塩含有製剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、2～3日間の間隔を置くこと。 機序は不明であるが、相加作用のおそれがある。 三環系抗うつ剤アミトリプチリン塩酸塩 トリプタノール アモキサピン アモキサン イミプラミン塩酸塩 トフラニール イミドール クロミプラミン塩酸塩 アナフラニール ドスレピン塩酸塩 プロチアデン トリミプラミンマレイン酸塩 スルモンチール ノルトリプチリン塩酸塩 ノリトレン ロフェプラミン塩酸塩 アンプリット 他のMAO-B阻害剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛等の副作用があらわれ、さらに死亡例も報告されている。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも2～3日間の間隔を置くこと。 機序は不明であるが、相加・相乗作用のおそれがある。 四環系抗うつ剤マプロチリン塩酸塩 ルジオミール ミアンセリン塩酸塩 テトラミド セチプチリンマレイン酸塩 テシプール 他のMAO-B阻害剤との併用により、高血圧、失神、不全収縮、発汗、てんかん、動作・精神障害の変化及び筋強剛等の副作用があらわれ、さらに死亡例も報告されている。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも2～3日間の間隔を置くこと。 機序は不明であるが、相加・相乗作用のおそれがある。 選択的セロトニン再取り込み阻害剤フルボキサミンマレイン酸塩 デプロメール ルボックス パロキセチン塩酸塩水和物 パキシル セルトラリン塩酸塩 ジェイゾロフト エスシタロプラムシュウ酸塩 レクサプロ セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、フルボキサミンマレイン酸塩は少なくとも7日間、パロキセチン塩酸塩水和物、セルトラリン塩酸塩及びエスシタロプラムシュウ酸塩は少なくとも14日間の間隔を置くこと。 セロトニン再取り込み阻害作用により、脳内セロトニン濃度が高まるおそれがある。 セロトニン再取り込み阻害・セロトニン受容体調節薬 ボルチオキセチン臭化水素酸塩 トリンテリックス セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 セロトニン再取り込み阻害作用により、脳内セロトニン濃度が高まるおそれがある。 セロトニン・ノルアドレナリン再取り込み阻害剤ミルナシプラン塩酸塩 トレドミン デュロキセチン塩酸塩 サインバルタ ベンラファキシン塩酸塩 イフェクサー セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、ミルナシプラン塩酸塩は2～3日間、デュロキセチン塩酸塩は少なくとも5日間、ベンラファキシン塩酸塩は少なくとも7日間の間隔を置くこと。 モノアミン神経伝達物質の分解が抑制され、脳内のモノアミン総量が増加するおそれがある。 選択的ノルアドレナリン再取り込み阻害剤アトモキセチン塩酸塩 ストラテラ セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 モノアミン神経伝達物質の分解が抑制され、脳内のモノアミン総量が増加するおそれがある。 ノルアドレナリン・セロトニン作動性抗うつ剤ミルタザピン リフレックス レメロン セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 脳内ノルアドレナリン、セロトニンの神経伝達が高まり、脳内のモノアミン総量が増加するおそれがある。 フェンフルラミン塩酸塩 フィンテプラ セロトニン症候群等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。また、左記薬剤の投与を中止してから本剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 脳内セロトニン濃度が高まるおそれがある。 中枢神経刺激剤メチルフェニデート塩酸塩 リタリン コンサータ リスデキサンフェタミンメシル酸塩 ビバンセ メタンフェタミン塩酸塩 ヒロポン 高血圧クリーゼ等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 脳内モノアミン総量が増加するおそれがある。 マジンドール サノレックス 高血圧クリーゼ等の重篤な副作用発現のおそれがある。本剤の投与を中止してから左記薬剤の投与を開始するまでに、少なくとも14日間の間隔を置くこと。 脳内モノアミン総量が増加するおそれがある。 トラマゾリン塩酸塩 トラマゾリン 塩酸テトラヒドロゾリン・プレドニゾロン コールタイジン ナファゾリン硝酸塩 プリビナ アプラクロニジン塩酸塩 アイオピジン 急激な血圧上昇を起こすおそれがある。 カテコールアミンの蓄積をおこし、左記薬剤の交感神経刺激作用を増強するおそれがある。

トラゾドン塩酸塩 トラゾドン塩酸塩の中止直後に本剤を投与又は併用する場合には、脳内セロトニン濃度が高まるおそれがある。 セロトニン再取り込み阻害作用により、脳内のセロトニン濃度が高まるおそれがある。 レセルピン誘導体 レセルピン 本剤の作用が減弱されるおそれがある。 脳内ドパミンを減少させる。 フェノチアジン系薬剤 クロルプロマジン ブチロフェノン系薬剤 ハロペリドール スルピリドメトクロプラミド 本剤の作用が減弱されるおそれがある。 脳内ドパミン受容体を遮断する。 デキストロメトルファン臭化水素酸塩水和物 セロトニン症候群が発現するおそれがある。 脳内セロトニン濃度を上昇させる作用を有するため、脳内セロトニン濃度が更に上昇するおそれがある。 リネゾリド 高血圧クリーゼを含む血圧上昇等が発現するおそれがある。 非選択的、可逆的MAO阻害作用を有するリネゾリドとの併用により、相加作用のおそれがある。 交感神経刺激剤 エフェドリン塩酸塩メチルエフェドリン塩酸塩プソイドエフェドリン塩酸塩含有医薬品フェニルプロパノールアミン塩酸塩含有医薬品 高血圧クリーゼを含む血圧上昇が発現するおそれがある。 MAO-B選択性が低下した場合、交感神経刺激作用が増強されるおそれがある。

・幻覚等の精神症状 幻視（3.2％）、幻覚（1.1％）等があらわれることがある。 ・傾眠（1.9％）、突発的睡眠（0.4％） 日中の傾眠や前兆のない突発的睡眠があらわれることがある。 ・衝動制御障害（0.2％） 病的賭博、病的性欲亢進、強迫性購買、暴食等の衝動制御障害があらわれることがある。 ・セロトニン症候群（頻度不明） 不安、焦燥、興奮、錯乱、発熱、ミオクローヌス、発汗、頻脈等のセロトニン症候群の症状が認められた場合には、投与を中止し、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。 ・悪性症候群（頻度不明） 急激な減量又は中止により、高熱、意識障害、高度の筋硬直、不随意運動、血清CK上昇等があらわれるおそれがある。このような症状が認められた場合には、体温冷却及び補液等の全身管理とともに、適切な処置を行うこと。

感染症 血液 代謝 精神神経系 感覚器 循環器 呼吸器 消化器 皮膚 筋骨格系 全身症状 臨床検査 5％以上 1～5％未満 1％未満 頻度不明 歯肉炎、上咽頭炎 肺炎 貧血 食欲減退 ジスキネジア（12.4%） 不眠症、頭痛、浮動性めまい せん妄、レム睡眠異常、側反弓、パーキンソン病、下肢静止不能症候群 激越、不安、錯乱状態、うつ病、落ち着きのなさ、無動、平衡障害、運動過多、振戦 回転性めまい 白内障、複視、霧視、視力低下、視力障害 低血圧 高血圧、起立性低血圧 呼吸困難 悪心、便秘 消化不良、胃炎、嘔吐 腹部不快感、腹痛、下痢、嘔気 紅斑、多汗症、光線過敏性反応 背部痛、姿勢異常、変形性脊椎症 関節痛、筋固縮、筋痙縮 転倒 歩行障害、末梢性浮腫、口渇 無力症、状態悪化、疲労、倦怠感 ALT増加 AST増加、ALP増加、γ-GTP増加、血中カリウム増加、尿中ブドウ糖陽性、血圧低下、体重減少 血圧上昇