ギリアデル脳内留置用剤7.7mg
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製品概要
※ご使用にあたっては電子添文をご確認ください。
※文頭に「＊＊」が記載されている箇所が最新の改訂内容です。
本剤の投与にあたっては、緊急時に十分対応できる医療施設において、悪性脳腫瘍の外科手術及び薬物療法に十分な知識・経験を持つ医師のもとで、本剤の留置が適切と判断される症例についてのみ実施すること。
本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
悪性神経膠腫
通常、成人には、腫瘍切除腔の大きさや形状に応じて、本剤8枚（カルムスチンとして61.6mg）又は適宜減じた枚数を脳腫瘍切除術時の切除面を被覆するように留置する。
本剤が脳室系に移行して水頭症が発症するおそれがあるので、腫瘍切除術後に切除腔から脳室系に至る間隙が認められる場合には、本剤の留置前にその間隙を閉鎖する等の対応を行った上で本剤を留置すること。
本剤留置患者において、脳脊髄液の漏出が認められることがあるので、手術時の硬膜閉鎖等の処置を適切に実施すること。
本剤留置後のCT及びMRI検査において、切除腔周囲の脳組織に造影増強が認められた場合には、本剤の留置又は腫瘍の増大に起因する可能性があることに留意し、適切な処置を検討すること。
本剤留置部位に気体の貯留が認められることがあり、神経症状を発現した例も報告されている。本剤留置後は、片麻痺、失語症、意識障害等の神経症状の観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
妊娠可能な女性には、本剤留置後最低2週間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。
パートナーが妊娠する可能性のある男性には、最低3ヵ月間は適切な避妊法を用いるよう指導すること。雄動物（ラット）に投与したときに授胎能の低下、胚死亡の増加が認められたとの報告がある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、留置しないこと。本剤の有効成分であるカルムスチンを妊娠動物（ウサギ、ラット）に投与したとき、胎児毒性や催奇形性が認められたとの報告がある。
授乳しないことが望ましい。動物実験（ラット）で14C標識カルムスチンを静脈内投与したとき、放射能の乳汁移行が認められている。
小児を対象とした臨床試験は実施していない。
・痙攣、大発作痙攣（いずれも頻度不明）
・脳浮腫（25.0%）、頭蓋内圧上昇（頻度不明）、水頭症（頻度不明）、脳ヘルニア（頻度不明）
・創傷治癒不良（頻度不明）
創傷治癒に影響を及ぼす可能性が考えられ、脳脊髄液の漏出、創傷治癒遅延による創し開、創合併症があらわれることがある。
・感染症（頻度不明）
創傷感染、膿瘍、髄膜炎等の感染症があらわれることがある。
・血栓塞栓症（頻度不明）
脳梗塞、深部静脈血栓症、肺塞栓症等の血栓塞栓症があらわれることがある。
・出血（頻度不明）
腫瘍出血、脳出血、頭蓋内出血等の出血症状があらわれることがある。
