イノベロン錠200mg
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製品概要
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※文頭に「＊＊」が記載されている箇所が最新の改訂内容です。
他の抗てんかん薬で十分な効果が認められないLennox-Gastaut症候群における強直発作及び脱力発作に対する抗てんかん薬との併用療法
・4歳以上の小児
体重15.0～30.0kgの場合:通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日200mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として200mg以下ずつ漸増する。維持用量は1日1000mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により、1日1000mgを超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として200mg以下ずつ行うこと。体重30.1kg以上の場合:成人の用法・用量に従う。
・成人
通常、ルフィナミドとして、最初の2日間は1日400mgを1日2回に分けて食後に経口投与し、その後は2日ごとに1日用量として400mg以下ずつ漸増する。維持用量は体重30.1～50.0kgの患者には1日1800mg、体重50.1～70.0kgの患者には1日2400mg、体重70.1kg以上の患者には1日3200mgとし、1日2回に分けて食後に経口投与する。なお、症状により維持用量を超えない範囲で適宜増減するが、増量は2日以上の間隔をあけて1日用量として400mg以下ずつ行うこと。
参考
4歳以上の小児
4歳以上の小児及び成人
体重
15.0～30.0kg
30.1～50.0kg
50.1～70.0kg
70.1kg以上
1・2日目
200mg/日
400mg/日
3日目以降
2日間毎に200mg以下ずつ漸増する。
2日間毎に400mg以下ずつ漸増する。
維持用量
1000mg/日
1800mg/日
2400mg/日
3200mg/日
本剤の投与によりてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤投与中は患者の状態を十分に観察し、てんかん重積状態が生じた場合には適切な処置を行うこと。また、本剤投与後に新たな発作型の出現又はてんかん重積状態の頻度の増加が認められた場合には、本剤投与継続の必要性を慎重に判断すること。
連用中における投与量の急激な減量ないし投与中止により、てんかん発作の増悪又はてんかん重積状態があらわれることがあるので、本剤の投与を中止する場合には、発疹の発現等安全性の観点から直ちに投与を中止しなければならない場合を除き、少なくとも2日ごとに徐々に減量し、1週間以上かけて中止すること。
眠気、注意力・集中力・反射運動能力等の低下が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等、危険を伴う操作に従事させないよう注意すること。
・他の抗てんかん薬に対しアレルギー歴又は発疹発現の既往歴がある患者
本剤の投与による薬剤性過敏症症候群が報告されている。
・先天性QT短縮症候群の患者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与し、本剤投与前及び投与中は定期的に心電図検査を実施するなど、患者の状態を慎重に観察すること。本剤投与によりQT間隔が過度に短縮するおそれがある。
・重度の肝機能障害患者
治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ、患者の状態を慎重に観察しながら投与することとし、必要に応じて投与量を調節するなど適切な処置を行うこと。重度の肝障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
・肝機能障害患者
本剤は肝臓で代謝されるため、血中濃度が上昇するおそれがある。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。動物実験で、妊娠ラットに投与したとき、非妊娠ラットと比較して、母動物の摂餌量減少の増強及び体重増加抑制の増強が報告されている。また、妊娠ラットに150mg/kgを経口投与したとき、母動物毒性に起因する出生後初期の出生児死亡率の増加及び出生児の生後体重の増加抑制が報告されている。
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。ラット及びウサギに14C‐ルフィナミドを経口投与したとき、乳汁中へ移行することが報告されている。
発疹及び発熱等の症状が認められた場合には注意すること。小児には、発疹の初期徴候は感染と誤診されやすい。
低出生体重児、新生児、乳児、4歳未満又は体重15kg未満の幼児を対象とした国内臨床試験は実施していない。
一般に高齢者では生理機能が低下している。なお、外国での試験では、高齢者と非高齢者との間で、薬物動態に明らかな差は認められていない。
バルプロ酸ナトリウム
本剤の血中濃度が上昇することがあるので、必要に応じて本剤の用量を調節すること。
相手薬剤により代謝酵素であるカルボキシエステラーゼが阻害され、本剤のクリアランスが低下する。
フェノバルビタール
プリミドン
カルバマゼピン
本剤の血中濃度が低下する可能性がある。
機序は不明である。
フェニトイン
本剤の血中濃度が低下する可能性がある。また、相手薬剤の血中濃度を上昇させるおそれがある。
機序は不明である。
CYP3A4（又はCYP3A）で代謝される薬剤
クロバザム
カルバマゼピン
エトスクシミド
トピラマート
ゾニサミド
トリアゾラム等
相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。
本剤のCYP3A4に対する誘導作用によると考えられる。
経口避妊薬
エチニルエストラジオール・ノルエチステロン
相手薬剤の代謝を促進し、作用を減弱させるおそれがある。
機序は不明である。
・薬剤性過敏症症候群（頻度不明）
初期症状として発疹、発熱がみられ、さらにリンパ節腫脹、肝機能障害等の臓器障害、白血球増加、好酸球増多、異型リンパ球出現等を伴う遅発性の重篤な過敏症状があらわれることがある。
・皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群）（頻度不明）
発熱、眼充血、紅斑、水疱・びらん、咽頭痛等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。
